醫療器械經營許可證注冊辦理條件

醫療器械經營許可證注冊辦理條件

1 自有場地

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫學相關人員二名,上游產品授權；

 三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫學相關人員二名，上游產品授權；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫學相關人員二名，其中一名為檢驗師，上游產品授權； 

2 園區提供場地

三類（普通）：醫學相關人員二名，上游產品授權；

[3]行政許可條件：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

 6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

 8、按照省《開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

我們公司有著極其廣泛的國內外醫療產品信息資源，專門提供醫療器械產品注冊等相關業務，協助客戶完成醫療器械產品注冊。

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