三類醫療器械增項代辦

　　隨著我國疫情防控的調整，藥品、抗原試劑、醫用口罩成為人們的熱需。對于經營中的企業來講，如果要銷售這些醫療用品，首先就要辦理增加經營范圍，然后需要辦理醫療器械經營許可證。根據相關部門要求：如果沒有辦理資質的話，不得從事醫療用品的銷售和營銷，否則被查處的話，可能會面臨罰款。那么，企業要增加三類醫療器械怎么辦理呢?接下來，為您整理介紹：

　　一、三類醫療器械增項

　　公司變動必須向本地的工商管理局組織依照法律法規申請辦理變動業務流程。若其經營范圍歸屬于法律法規、行政規章要求的，其經營范圍須經相關法律法規審批后，即可向公司工商注冊行政機關遞交變動經營范圍的申請辦理。

　　務必帶上相關公司變更的申請報告;規章的改動;企業營業執照的正副本;公司公章;經辦人員的合理身份證件;按法律法規的其他文件到工商局開展申請辦理,直到審批通過就可以。

　　增加經營范圍包含：醫用口罩零售;日用口罩(非醫用)銷售;醫用口罩批發;第二類醫療器械銷售;第三類醫療器械銷售等。

　　由于第三類醫療器械經營許可屬于許可項目，因此還需要向食品藥監部門申請許可證。

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證

　　第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申)

　　第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業是否能取得經營許可資格

　　第三階段：審評、公示、發正：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放醫療器械經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。一致性、合法性、符合性是關鍵。

　　三、三類醫療器械增項注意事項

　　辦理《醫療器械經營許可證》需要注意：

　　1.經營者是需要公司而不是個體;

　　2.經營范圍里面需要有“第三類醫療器械經營”這個經營范圍或者是“第三類醫療器械租賃”;

　　3.公司的質量管理人員需要為醫療器械相關專業，如:醫療器械、生物醫學工程學、醫學、檢驗學、護理學、藥學、生物工程等專業;

　　4.要求質量管理人員需要三年以上相關工作經驗并提供相關證明文件;

　　5.辦理醫療器械經營許可證的企業經營地址的面積不得少于100平方米，經營地址和營業執照上的注冊地址須為同一地點，經營地址的房屋性質不能為住宅、車庫等;

　　6.經營第三類醫療器械的企業必須設立庫房，且庫房面積不得少于100平方米，若庫房與經營地址為同一地址則要求面積不少于200平方米，同經營地址一樣，庫房的房屋性質也不能為住宅、車庫等

　　7.需要配備相關醫療器械進出庫系統。

　　8 . 三類醫療器械經營許可證對企業從業人員要求不得少于5人且每個人的學歷不得低于高中學歷。

　　上述內容為“三類醫療器械增項代辦”的介紹，工商財稅顧問提醒您：經營企業一定要合法經營，避免超經營范圍銷售產品，尤其涉及到醫藥、食品等產品。如果您需要辦理醫療器械許可證，那么，可以委托工商財稅顧問，我們為您提供全程代辦服務。