上海注冊公司第二類醫療器械備案

 在上海注冊公司的客戶如何辦理二類醫療器械備案？辦理第二類醫療器械備案需要什么條件？需要哪些材料？下面跟隨小編一起來了解一下吧。什么是第二類醫療器械備案?以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件？

1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定。

2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

第二類醫療器械行業應用包括哪些？

1、普通診察器械類：體溫計、血壓計

2、物理治療及康復設備類：磁療器具

3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器

5、醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布

6、醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等

7、還有市面經?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?/p>

第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料？

1、營業執照復印件。

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。